什维新智甲状腺超声产品获批二类证，携手经销商共推超声AI医疗创新

近日，什维新智医疗科技(上海)有限公司自主研发的甲状腺超声图像分析软件正式获批由上海市药品监督管理局核发的第二类医疗器械注册证(注册证编号:沪械注准20212210607)，标志着公司的超声AI产品获得医疗市场的准入资格。

什维新智已与数家医疗器械经销商签署数千万元的销售协议，拿下新产品首单。各方将共享资源优势，为超声医疗行业带来可信赖的超声AI产品。

晚发赛道，匠心打磨产品

超声检查以其方便、经济、无创伤、无辐射的特点，已成为临床首选的医学影像检查手段之一，在各级医疗卫生机构中有广泛的应用。在医学影像AI这个赛道中，超声AI这个细分领域受到的关注度远不如CT+AI影像，但实际我国每年的超声检查人次约在20亿人次，远大于CT检查数量的2亿人次。

虽然是个20亿的“蓝海”市场，但专注超声AI的企业并不多，这是由于超声不同于CT、MRI的静态图像，超声图像具备动态实时性，图像的采集与阅片需要同时完成，这对辅助诊断系统提出了更高的要求。

什维新智成立于2018年，是一家专注于人工智能在超声医学领域落地应用的AI医疗企业。公司主要研发全身多部位的超声智能辅助诊断系统，产品线全面覆盖甲状腺、乳腺、肝脏、膀胱、卵巢、淋巴结等多处部位。什维新智拥有深厚的学术积累，与复旦大学，英国白金汉大学等名校的计算机、人工智能、医学相关领域的专家展开深度合作，构建了产、学、研一体化良性发展平台。

2021年3月，甲状腺超声图像分析软件获准参与上海市第二类创新医疗器械特别审查，获得医疗器械审批特别通道。

经临床验证，持续研发可信赖的辅助诊断系统

目前我国超声诊断需求旺盛、分级诊疗成为医改中的重中之重，但同时仍存在医疗资源分配不均衡、基层医师专业能力良莠不齐导致的误诊率和漏诊率偏高的问题。其具体原因是：超声检查是超声医生手眼脑协调并用的过程，任何一个环节的疏漏均会对最终的诊断造成不良的影响。另外，由于超声波自身波长的限制，在穿透人体各类器官时较常伴随各种噪声，故此超声影像与其它医学影像相比，其空间分辨率较低，更依赖于临床医生的经验，进而对医生的资质提出了更高的要求。超声诊断中普遍存在大量的人为主观因素，缺少客观、量化的分析指标。

什维新智联合复旦大学附属中山医院、上海市第六人民医院、上海仁济医院、上海市东方医院等三甲医院开展科研合作和临床试验，软件开发全程立足临床规范并传承专家经验。超声影像数据由专家团队进行高质量标注，并借助三甲医院医联体平台实现临床大数据收集的泛化覆盖。

甲状腺超声图像分析软件通过导入并读取甲状腺二维灰阶横切面超声图像，对经过医生标记的结节区域进行自动勾勒，再经手动调整确认勾勒边界后，计算该区域回声、纵横比、边缘、边界、钙化五个特征，用客观化的分析结果，解决医师主观判读导致的报告结论不一致的问题。经临床验证，独立单一超声图像特征分析的准确率达82%以上。

在甲状腺超声图像分析软件的硏究基础之上，什维新智升级硏发了超声智能辅助诊断系统，该系统以自主硏发的通用型深度学习框架为基础，结合大数据分析，对海量甲状腺超声图像数据进行训练学习，自动生成图像数据特征，快速提示结节的良恶性。根据目前已进行的临床测试，基于特定的测试条件，人工智能对甲状腺结节良恶性的提示，准确率达92%以上。

该软件基于高年资医生诊断能力设定的技术指标，使软件表现接近或达到高年资医生诊断水准，有助于为高年资医生提供客观、量化的诊断参考，同时提升低年资医生的诊断准确率和诊断信心，实现超声医生可以信赖的辅助诊断系统。(该辅助诊断系统目前仍处在持续研发中)

审批通过，按下商业化加速键

此次甲状腺超声图像分析软件获得国家二类医疗器械注册证，标志着产品已获得商业化通行证，可全面推向临床使用，赋能各级医院、体检机构、独立影像诊断中心、医学影像设备厂商等多个业务场景。

未来什维新智将继续秉承创新驱动的发展理念，不断完善丰富产品体系，为超声医学领域提供更完整的AI解决方案，用更先进的技术支持和更优质的服务输出，促进AI在超声医疗领域的落地应用，助力医疗行业智能创新。

编辑：news